工作職責(zé):
 
商業(yè)化質(zhì)量管理:
 
(1) 負(fù)責(zé)組織商業(yè)化物料、中間產(chǎn)品、成品的放行審核，并給出意見(jiàn)以供QP參考、確定明確的放行與否意見(jiàn)；
 
(2) 組織實(shí)施對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控；
 
(3) 參與商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量和法規(guī)符合性監(jiān)控；
 
(4) 參與商業(yè)化產(chǎn)品注冊(cè)工作，并提供相關(guān)資料和建議；
 
(5) 組織公司文件體系的文件管理工作，審核或批準(zhǔn)各部門(mén)相關(guān)文件；
 
(6) 組織實(shí)施商業(yè)化各種異常、偏差、不合格、變更等質(zhì)量體系的審核和管理；
 
(7) 審核商業(yè)化各類(lèi)驗(yàn)證方案/報(bào)告，審核各類(lèi)研究方案/報(bào)告、標(biāo)定方案/報(bào)告等；
 
(8) 根據(jù)商業(yè)化產(chǎn)品注冊(cè)或體系認(rèn)證的進(jìn)度，建立藥品不良反應(yīng)質(zhì)量原因調(diào)查制度；
 
(9) 根據(jù)商業(yè)化產(chǎn)品注冊(cè)或體系認(rèn)證的進(jìn)度，建立投訴、退回、召回產(chǎn)品體系；
 
(10) 組織實(shí)施年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析和參與工藝查證工作，為改進(jìn)工藝和管理提供信息，組織各產(chǎn)品物料數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與維護(hù)；
 
(11) 組織對(duì)商業(yè)化主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的資料和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并負(fù)責(zé)日常因涉及質(zhì)量問(wèn)題而對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信息反饋工作；
 
(12) 根據(jù)商業(yè)化產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度或體系認(rèn)證進(jìn)度，建立印刷性包材的審核及日?？刂乒芾碇贫龋?br />  
(13) 組織實(shí)施對(duì)QC主要物料、產(chǎn)品的留樣和穩(wěn)定性考察工作進(jìn)行監(jiān)督；
 
(14) 負(fù)責(zé)組織制定商業(yè)化全年度公司級(jí)GMP培訓(xùn)考核計(jì)劃，QA人員的培訓(xùn)及考核，并監(jiān)督檢查培訓(xùn)執(zhí)行情況；
 
(15) 組織QA、QC人員進(jìn)行委托檢驗(yàn)資質(zhì)審定、證件資料收集、委托檢驗(yàn)協(xié)議簽訂；
 
(16) 組織QA、生產(chǎn)、QC人員審核委托的資質(zhì)審定、證件資料收集、委托加工協(xié)議簽訂；
 
(17) 遇到質(zhì)量事件應(yīng)及時(shí)匯報(bào)；
 
任職資格:
 
了解生物技術(shù)生產(chǎn)工藝
 
了解ICH的相關(guān)要求
 
了解FDA和NMPA的規(guī)范要求