職位信息
工作職責(zé):

管理QE驗證團隊:

1. 建立和管理QE部門的團隊。

2. 基于公司及質(zhì)量部的戰(zhàn)略目標(biāo)，建立QE部門的戰(zhàn)略目標(biāo)

3. 基于公司及質(zhì)量部的年度和季度目標(biāo)，建立QE部門的年度和季度目標(biāo)

4. 組織和建立QE部門的人員目標(biāo)和發(fā)展計劃，監(jiān)督考核人員表現(xiàn)

5. 跨部門溝通及協(xié)作

驗證工作:

1. 支持或負責(zé)制定公司廠房設(shè)施設(shè)備，計算機化系統(tǒng)的驗證策略；

2. 負責(zé)或支持制定公司驗證管理規(guī)范；

3. 負責(zé)或支持驗證主計劃、驗證計劃及再驗證計劃；

4. 負責(zé)項目管理

團隊建設(shè)與管理:

1 團隊組織設(shè)計、人員配置、崗位設(shè)計及定義

2 團隊績效管理：目標(biāo)設(shè)定、績效反饋、績效評估、員工職業(yè)發(fā)展輔導(dǎo)

3 團隊文化建設(shè)及氛圍打造：

3.1 理解公司文化價值觀，并通過溝通加強團隊成員的理解

3.2 以身作則，踐行文化價值觀

3.3 將公司文化價值觀的內(nèi)容與日常招聘、績效管理、反饋與溝通融合

任職資格:

工作經(jīng)驗：

15年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，10年以上團隊管理經(jīng)驗

知識要求：

1.對GMP有深入的理解和相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠解讀法律法規(guī)方面的要求。

2.熟悉和掌握中國，歐盟，美國的生物藥及無菌制劑驗證，計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)的法規(guī)及指南；

3.了解生物制藥工藝及無菌制劑知識，具有計算機化系統(tǒng)驗證的知識。

4.具備項目管理知識

技能要求：

1.具有5年以上豐富的項目管理經(jīng)驗

2.有完善的溝通技巧，能夠進行跨部門溝通和協(xié)調(diào)

3.具有10年以上團隊管理經(jīng)驗

4.具有熟練的英文交流能力，熟練閱讀醫(yī)藥專業(yè)英語的能力；

優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)：

FDA，EMA，CFDA，ISPE，PDA等資深顧問。