臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)
崗位職責(zé):
1. 制定公司腫瘤新藥臨床研究策略,編寫臨床方案并制定相關(guān)預(yù)算。
2. 評(píng)估、選擇臨床試驗(yàn)中心,負(fù)責(zé)相關(guān)談判并簽署合作協(xié)議;協(xié)助臨床試驗(yàn)中心高效完成
病人入組;對(duì)臨床試驗(yàn)中心醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行必要培訓(xùn),并與其合作對(duì)臨床研究方案進(jìn)行必
要的調(diào)改。
3. 高效管理公司臨床研究團(tuán)隊(duì),對(duì)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)與績(jī)效考核;與 CRO、臨床試驗(yàn)中心
及其他外部合作者保持密切溝通,對(duì)其工作實(shí)施有效的協(xié)調(diào)、監(jiān)控。
4. 制定并實(shí)施臨床研究 SOP;監(jiān)控臨床研究方案的執(zhí)行過(guò)程和質(zhì)量控制情況,確保試驗(yàn)按
時(shí)、保質(zhì)、合預(yù)算地啟動(dòng)、執(zhí)行、結(jié)束;定期向公司管理層提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。
5. 追蹤新藥臨床試驗(yàn)政策法規(guī)的修訂、解讀變更,確保臨床研究的注冊(cè)、執(zhí)行合法合規(guī)。
任職資格:
1. 醫(yī)藥相關(guān)教育背景,碩士或以上學(xué)歷,不少于五年臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),全面良好的英文
能力。
2. 具有大分子腫瘤藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn),曾全程負(fù)責(zé)或參與相關(guān)臨床試驗(yàn)。
3. 熟悉臨床 I、II、III、IV 期臨床試驗(yàn),具備科研能力,能夠撰寫臨床試驗(yàn)方案及其他
研究文件。
4. 責(zé)任心強(qiáng);具備良好的表達(dá)與溝通技巧、統(tǒng)籌工作與處理緊急事務(wù)能力、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)并有
效協(xié)調(diào)外部合作者的能力;能快速適應(yīng)新環(huán)境。
5. 擁有業(yè)內(nèi)專家資源者優(yōu)先。